Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, đơn vị chủ trì nghiên cứu và phát triển bộ sinh phẩm xét nghiệm nCoV cho biết, có chất lượng tương đương Kit của WHO nhưng nhiều ưu việt hơn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định. Cụ thể, kỹ thuật nhóm nghiên cứu sử dụng là sự tích hợp các thí nghiệm nên chỉ cần một phép thử, tránh những thao tác dẫn đến kết quả không chính xác. Sự tích hợp này giúp rút ngắn thời gian, ít bước xét nghiệm vì vậy phí giá thành bộ Kit giảm hơn.
giảng giải thêm về công nghệ tích hợp, Thiếu tá Hoàng Xuân Sử, thành viên nhóm nghiên cứu cho biết, theo quy trình của WHO thiết kế cần thực hiện hai phản ứng khác nhau, còn trọng điểm Kiểm soát và dự phòng Dịch bệnh Mỹ (CDC) phải thử 3 phản ứng để nhận biết mẫu bệnh phẩm có nhiễm nCoV hay không. Kit của Việt Nam chỉ cần thực hành một phản ứng. "Việt Nam nghiên cứu sau nên khắc phục được các hạn chế của các đơn vị nghiên cứu đi trước", Thiếu tá Sử nói.
|
|
Bộ sinh phẩm xét nghiệm nCoV của Việt Nam. |
Độ xác thực của Kit thử trong một phản ứng được đo bằng độ nhạy, độ đặc hiệu và ngưỡng phát hiện. Về độ nhạy có thể phát hiện 5 copies trong một phản ứng tương ứng với mẫu thí điểm lâm sàng 300 - 400 copies/ml một mẫu bệnh phẩm. "Độ đặc hiệu rất quan trọng, khi chúng ta khẳng định mẫu bệnh phẩm âm tính xác thực, không bị nhiễm nCoV. Bộ Kit này cho độ xác thực cao", GS Quyết nói.
Độ ổn định (tính tương thích) với các máy PCR ( polymerase chain reaction , một kỹ thuật được dùng trong phòng thử nghiệm để tạo ra hàng triệu bản sao của DNA trong ống thử) Việt Nam đang có (hiện có 5 loại máy PCR, bộ Kit đều tương hợp). Phản ứng này được thực hiện để nhận mặt có hay không nCoV tồn tại trong mẫu bệnh phẩm.
Trừ thời kì một giờ để tách mẫu bệnh phẩm (xử lý diệt trùng, bất hoạt virus, tách RNA), Kit thử cần khoảng một giờ sẽ cho kết quả.
|
|
GS Đỗ Quyết san sẻ thông báo về kết quả nghiên cứu. Ảnh: BN |
Theo giới chuyên môn, lần trước nhất Việt Nam có bộ Kit tự sản xuất, làm chủ công nghệ nên thuận tiện cho việc ứng dụng rộng, gạn lọc và chẩn đoán bệnh nhân nCoV sẽ kịp thời hơn.
Khuyến cáo của WHO và CDC, các xét nghiệm sử dụng trên mẫu bệnh phẩm (dịch mũi họng, dịch súc họng, đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...). Các nghiên cứu chỉ ra, tỷ lệ dương tính ở các mẫu bệnh phẩm là khác nhau. Ở dịch rửa phế quản xuất hiện virus ở 100% bệnh nhân nằm viện từ ngày thứ 8 đến ngày thứ 14. Trên ngày thứ 14, tỷ lệ dương tính ở mẫu này là 78%. Tỷ lệ dương tính ở dịch mũi và họng thấp hơn (60-70%). "Chính do vậy khi khẳng định bệnh nhân dương tính với nCoV phải làm hai lần hoặc hai vị trí lấy bệnh phẩm khác nhau", thiếu tá Sử nói.
Bộ Kit được hoàn thiện chỉ trong thời kì một tháng sau khi Bộ trưởng Bộ , giao trực tiếp Học viện Quân y chủ trì phối hợp cùng Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á nghiên cứu, sinh sản. Bộ Khoa học và Công nghệ đặt hàng 20.000 bộ Kit nhưng hiện Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á đã sản xuất 100.000 bộ, sẵn sàng cho việc xét nghiệm sàng lọc bệnh nhân nhiễm nCoV.
Hiện Bộ Y tế đã cấp phép tạm thời, đưa vào sản xuất đại trà bộ Kit này trong 6 tháng. Cơ quan nghiên cứu vẫn trong quá trình thực hiện xét nghiệm sàng lọc, sinh sản sinh phẩm chẩn đoán invitro (trong ống nghiệm) phải tiếp phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả của sản phẩm trên lâm sàng và thẩm tra với sản phẩm đối chứng. Nhóm nghiên cứu cũng tiếp chuyện hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được coi xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
"Chúng tôi tuân thủ nghiêm ngặt quy định của Bộ Y tế và đấu các thí điểm tiếp theo, phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kiểm chứng, nâng cao độ xác thực, hiệu quả của kỹ thuật. Chúng tôi sẽ có thưa Bộ Y tế hàng tháng. Sau 6 tháng với kết quả các ca thể nghiệm lâm sàng sẽ kiểm tra lại để trình Bộ Y tế cấp phép sử dụng tiếp theo", GS Quyết nói.
0 nhận xét:
Đăng nhận xét